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针刺落屑质量反馈

release date:2008-08-28

    根据国家局相关文件,原用天然胶塞包装药品现全部改为丁基胶塞包装,几年来丁基橡胶虽然洁净度、生物性能、老化性能、自密封性能优于天然橡胶,但在弹性方面却不如天然胶塞优良。包装使用丁基胶塞后针刺落屑和拔针漏液在临床使用中会有上述不良现象出现。影响关健因素比较严重的来源为注射针头质量不均,其针头结构、倒角锋利程度与穿刺角度对针刺落屑产生影响很大。
    根据对江苏省医院的调查,现输液在配药、溶药时较多使用为侧面开孔针配药,此针克服了传统注射针在配药过程中易产生橡胶落屑、微粒污染和由于注射针中微粒堵塞造成的不良现象。如一瓶输液需同时配多种药品时,通常不把第一次扎的侧面开孔针拔出来,而连续多次进药(国内侧面开孔金属针已能满足市场)。另外关健在胶塞冠部表面加药针刺圈部位只能一次穿刺,最多2次,更不能在原位重复扎刺针,每只胶塞的加药针刺孔方位很清晰,这就是合理避免穿刺落屑最好方法(药厂与胶塞生产商应共同对护士作使用指导说明)。国际上早就改变了在临床上使用直面开口的针头的习惯。
    本公司每生产一批胶塞均发给很多客户,都是统一的配方与生产工艺控制过程,就此批次给贵司胶塞发现的穿刺落屑问题,同样发给其它药厂至今未接到此针刺落屑投拆,也许是偶然性,影响因素很复杂,而国家法定标准规定用实心穿刺器扎,针刺落屑允许范围≤20粒。
    实际上即使在注药过程中产生针刺落屑,实质对药品质量及用药者安全不会产生影响,因为在输液中,药液进入人体静脉前在输液器的终端过滤器上都装有阻隔膜而绝不会进入静脉保护装置。
    注:在同一穿刺部位不能重复扎针,否则此部位相交回区会扎烂,易引起针刺落屑和拔针漏液,建议在使用说明书上增加这个提醒说明标识清楚。

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